Dados do Trabalho

Título

Implementação do ensaio clínico OPTIMISE (duratiOn of theraPy in severe infecTIons by MultIdrug-reSistant gram-nEgative bacteria) em UTIs de hospitais brasileiros: 7 dias versus 14 dias no tratamento de infecções graves por bacilos Gram negativos m

Objetivo

O tempo de terapia antimicrobiana por períodos de 7 dias em diversas síndromes infecciosas tem se mostrado não inferior ao períodos “tradicionais” de 14 dias. Entretanto, tempos mais curtos de terapia não estão bem definidos no tratamento de bacilos Gram-negativos (BGNs) multirresistentes (MRs). O OPTIMISE é um ensaio clínico randomizado (ECR), iniciado em 2021 com o objetivo de elucidar essa questão. Uma vez que a implementação e execução de ECR é um desafio, este resumo objetiva descrever a implementação do OPTIMISE em hospitais brasileiros.

Métodos

Trata-se do descritivo dos processos para realização do estudo OPTIMISE (ECR multicêntrico de não inferioridade, paralelo, aberto). No OPTIMISE são incluídos pacientes com infecções graves adquiridas em UTI, que evoluem favoravelmente no 7º(1±) dia de antibioticoterapia adequada. Estes pacientes são randomizados para interromper a terapia no 7º(1±) dia ou manter até o 14º dia. O desfecho primário é falha clínica (recidiva de infecção pelo mesmo BGN MR ou morte) em 28 dias. NCT05210387

Resultados

Até junho de 2023, foram convidados 145 hospitais. Desses, 75 aceitaram ingressar (51,7%) no estudo e 33 centros já foram ativados (46.7%), tendo a aprovação no CEP local, treinamento do protocolo e treinamento de boas práticas clínicas. Os centros ativos estão distribuídos majoritariamente no sul (11) e sudeste (11) do país. Oito estão localizados no nordeste e três no centro-oeste.

Conclusão

Dentre os principais desafios estão o aceite e preparação dos centros, além do tempo para realização dos processos regulatórios. Esperamos atingir 25% da amostra calculada até dezembro de 2023.