Dados do Trabalho

Título

Eficácia da 20-hidroxiecdisona oral (20E) em adultos com COVID-19 grave (COVA): um estudo randomizado, controlado por placebo, de fase 2/3

Objetivo

O objetivo do estudo foi testar a eficácia e segurança do 20-hidroxiecdisona (20E), cujo efeito é restaurar o equilíbrio do Sistema Renina-Angiotensina, no tratamento de adultos hospitalizados por COVID-19.

Métodos

Estudo de fase 2/3 duplo-cego, multicêntrico, randomizado e controlado por placebo. Randomização: 20E oral 1:1 (350 mg, duas vezes ao dia) ou placebo, até 28 dias ou até que um desfecho seja alcançado. O desfecho primário foi mortalidade ou insuficiência respiratória com necessidade de oxigênio de alto fluxo, ventilação mecânica ou oxigenação por membrana extracorpórea. O principal desfecho secundário foi alta hospitalar.

Resultados

238 pacientes foram randomizados entre 26 de agosto de 2020 e 8 de março de 2022. Uma redução no risco de morte precoce ou insuficiência respiratória foi observado no dia 28. 43,8% (p=0,0426), HR 0,44, na população ITT e HR 0,41, (p=0,037) na população PP.
No dia 28, a proporção de pacientes que receberam alta após a recuperação foi de 80,1% e 70,9% nos grupos 20E e placebo, respectivamente (diferença ajustada 11,0%, IC 95% [-0,4%, 22,4%], p=0,0586). Eventos adversos emergentes do tratamento de insuficiência respiratória foram mais frequentes no grupo placebo (22,7% vs. 31,7%), respectivamente.

Conclusão

20E reduziu significativamente o risco de morte ou insuficiência respiratória. Este achado sugere que o 20E é um importante candidato a medicamento para tratar adultos hospitalizados com sintomas respiratórios graves devido à COVID-19.